►Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zum 1. Januar 2017

Ab 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten  

 

Die bisherige Betreiberverordnung eröffnete Herstellern verschiedene Möglichkeiten, Umfang und Fristen von Kontrollen in ihrem Sinne zu gestalten. So konnten sie beispielsweise auch für solche Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen (STK) vorschreiben, die nicht in der Anlage 1 zur MPBetreibV aufgeführt sind. Diese Vorgaben durch den Hersteller sind nun definitiv nicht mehr vorgesehen, was nach Auffassung des Autors sehr zu begrüßen ist. 

Ähnlich wie die sicherheitstechnischen sollen auch die messtechnischen Kontrollen (MTK) nicht in den Zuständigkeitsbereich des Herstellers fallen. Sie sind unabhängig von dessen Vorgaben durchzuführen. Entsprechend müssen messtechnische Kontrollen in Zukunft ausschließlich bei Medizinprodukten der Anlage 2 der Betreiberverordnung vorgenommen werden. Die ordnungsgemäße Durchführung einer MTK wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) beachtet worden ist, der künftig eine zentrale Bedeutung erhält [3].

Die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften [1] hat zudem zwei weitere Verordnungen zum Medizinproduktegesetz (MPG) an einige aktuelle Gegebenheiten und Erfordernisse angepasst, die Medizinprodukte- und die Sicherheitsplanverordnung. Die Neuregelungen treten mit einer Ausnahme am 1. Januar 2017 in Kraft. Ausgenommen davon ist eine weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ab 1. Januar 2020, wo es um Nachweise der Einhaltung bestimmter Anforderungen durch beauftragte Personen oder Unternehmen geht, wozu Zertifikate durch entsprechend anerkannte Stellen zum Einsatz kommen sollen (s. Artikel 2).

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